Sundhedsstyrelsen har ophævet den generiske substitution med Levosert-spiralen (også benævnt Levosert, intrauterint indlæg). Det betyder, at apotekerne ikke længere må udlevere Levosert-spiralen i stedet for Mirena-spiralen, som omfatter følgende produkter: Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg samt de parallelimporterede lægemidler Mirena (Paranova), Mirena (Orifarm), Mirena (2care4) og Mirena (Haemato Pharm). Substitutionen trådte i kraft 14. september 2015, men er altså nu ophævet.

Baggrunden for ophævelsen er en revurdering af den oprindelige beslutning om substitution. Ændringen skyldes, at Levosert har en kortere virkningsperiode (3 år) end Mirena (5 år). Da spiralerne kun oplægges af læger, har Sundhedsstyrelsens ment, at der ville være tilstrækkelig opmærksomhed på den kortere virkningsperiode. Ved anvendelsen af Levosert skal der også udleveres et informationskort til kvinden, hvor den kortere virkningsperiode fremgår. Men Sundhedsstyrelsen finder efter revurderingen, at der kan være en mulighed for manglende opmærksomhed på den kortere virkningsperiode med deraf følgende risiko for behandlingssvigt. I revurderingen har det også haft betydning, at der er forskelle i oplægningsteknikken for Mirena og Levosert.

Det skal bemærkes, at Levosert-spiralen fortsat er godkendt og kan anvendes. Sundhedsstyrelsen skønner, at kun få kvinder har fået opsat Levosert-spiralen som følge af substitution på apotekerne.

Læger, som oplægger Mirena- eller Levosert-spiraler, bedes være opmærksom på ovenstående. Kvinder, der allerede har fået oplagt Levosert, skal informeres om den kortere virkningstid, hvis det er relevant for den pågældende kvinde.

Kontaktperson i Sundhedsstyrelsen: Jakob Lundsteen, jal@dkma.dk