Der er aktuelt meget opmærksomhed på brugen af Angusta i forbindelse med igangsættelse og den skærpede indberetningspligt både fra de faglige selskaber men også fra Danske Regioner, SST og Lægemiddelstyrelsen (LMS). Det har givet anledning til diskussioner i de enkelte afdelinger om hvad der skal indberettes.
Der var på det netop overståede obstetriske guideline møde et oplæg fra Lægemiddelstyrelsen (LMS) ved Jurist Morten Dahl Nielsen. Efter oplægget blev flg spørgsmål stillet
1. Tidshorisonten for anmeldelse af bivirkninger fra indgift af Angusta til evt bivirkning. Dette spørgsmål fik vi ikke et konkret svar på udover at : Der skal indberettes en komplikation, hvis vi formoder, det kan være en bivirkning udløst af Angusta.
2. Hvem forholder sig til indberetningerne?
Det fik vi ikke konkret svar på. Efter vores opfattelse er det afgørende, at det er personer med obstetriske kompetencer, der skal forholde sig til om en hændelse under fødslen som blødning efter fødslen, CTG forandringer, grønt vand etc. kan tillægges behandling med Angusta eller er en velkendt komplikation til det aktuelle fødselsforløb.
3. Hvad er begrundelsen for, at den indskærpede indberetningspligt opretholdes ud over de 2 år fra præparatets indregistrering? Det fik vi ikke noget klart svar på – men måske kan det have sammenhæng med, at der er indberettet få bivirkninger samt at feltet har stor politisk opmærksomhed.
4. Hvad er LMS holdning til: En kvinde føder efter protraheret forløb med syntocinon-stimulation mere end 24 timer efter forudgående igangsættelse med Angusta – og bløder herefter 2 liter. Som obstetrikere finder vi, at årsagen til blødning i dette tilfælde er det protraherede forløb og ikke Angusta, som for længst er ude af kroppen.
Svaret fra LMS var, at det er op til vores faglige vurdering, om det er en bivirkning, og at kun formodede bivirkninger skal indberettes.
Vores konklusion
Hændelser skal indberettes, hvis vi formoder, de kan være en bivirkning udløst af Angusta- men ikke indberettes, hvis vores faglige vurdering er, at hændelsen er en komplikation til det aktuelle fødselsforløb.
Det er vores opfattelse, at hændelser, der optræder mere end 4 timer efter indgift af Angusta, og hvor der ikke inden da har været bivirkninger som f.eks. hyperstimulation, ikke i almindelighed kan tilskrives behandling med Angusta, da halveringstiden er 45 minutter og da Angusta nedbrydes til inaktive metabolitter.
Vi er orienteret om, at der i maj måned er afholdt webinar i regi af Jordemoderforeningen og LMS vedr. den skærpede indberetningspligt for Angusta. Det er vores indtryk, at nogle af deltagerne heri har fået en anden opfattelse af, hvornår hændelser i fødselsforløb, der er igangsat med Angusta, skal indberettes.
Det er vigtigt, at vi som jordemødre og obstetrikere er enige om, hvornår hændelser skal indberettes som potentiel bivirkning til Angusta.
På baggrund af ovenstående har vi derfor rettet henvendelse til LMS for at få en mere præcis afklaring og søge at få svar på ovenstående spørgsmål.
Mvh
Annemette Lykkebo
Lone Hvidman
Lise Lotte T.Andersen